需求編號

需求

必需/期（qī）望

URS001

滿足所有中藥配方（fāng）顆粒（約500個品種）所需中藥浸膏粉的直接壓製製粒（除幹法工藝不適（shì）應外）。

必需

URS002

以生產糊精（jīng）、麥芽糊精和可溶性澱粉為標準，生產能力（lì）：1-5kg/h最小投料量20g，合格顆粒（10-80目），最終成品率應（yīng）≥95%，顆粒成品（pǐn）率=產出顆粒/投入物料。

必需

URS003

一次通過幹壓後產出合格顆粒比例（一次成型率）≥40%

必需

URS004

生產（chǎn）過程物料收率應大於（yú）95%（取統計平均）

物料收率=（產出顆粒+剩（shèng）餘細粉）/投入物料。

必需

URS005

保證設備連續運行穩定可靠，日運行時間不少於8小（xiǎo）時。

必需

URS006

考慮不同物料的性狀不同，幹法製粒機的（de）螺旋送料轉速、壓輥轉速、製粒轉速：可無級調速並能顯示轉速

必需

URS007

幹法製粒（lì）機的整粒篩網可更（gèng）換

必需

URS008

生產能力：1-5kg/h

必（bì）需

URS009

所製顆粒（lì）不含金屬屑、黑點和花點

必需

URS010

換批時物料易清理幹淨，機器各區域清理（lǐ）便利

必需

URS011

製粒（lì）機係統連續無故障運行1.0萬小時以上

必需

URS012

與物料（liào）接觸部件：金屬的選用316L不鏽（xiù）鋼材質製作，非金屬的必須符合藥用要求，提供有效的材質證明書。不與物料接觸部件：要求（qiú）選用304不鏽鋼材質製作，如（rú）選用（yòng）其它（tā）材質（zhì）的必須確保不脫落、不滲透（tòu）、耐腐蝕（shí）、易清潔；並說明壓輥的材質及特殊處理工（gōng）藝。

必需

URS013

送料係統（tǒng）采用螺杆預壓送料，須將物料粉末之間的空氣排出，送料轉速和壓力可調，可持（chí）續穩定供給壓輥（gǔn）機（jī）構（gòu），並且壓力恒定，不發生堵料、集料等現象。

必需

URS014

幹（gàn）法製（zhì）粒機能顯示成型壓力

必需

URS015

機（jī）器具有脫氣功（gōng）能（如真空脫氣）

必需

URS016

壓輥的固定方式：采用壓輥懸臂式安裝便於不同產品設備的拆卸與清潔。

必（bì）需

URS017

製粒裝置（zhì）與動力裝置在空間上（shàng）完全隔離。

必需

URS018

輥壓室完全密閉，並通過有機玻璃麵板觀察其（qí）壓（yā）製情況

必需

URS019

設備采取模塊化設計，隻（zhī）需少量工具即可（kě）拆卸。

必需

URS020

壓輥具有冷卻功能，要求溫度穩定、均一，防（fáng）止物料受熱變（biàn）色（sè）等。並有（yǒu）可（kě）靠的密封裝置。

采（cǎi）取液壓方（fāng）式提（tí）供持續穩定的壓力（lì）。

最大壓製壓力能夠滿足所有中藥配（pèi）方顆粒劑壓製製粒的要求（qiú）。壓輥轉速、壓（yā）輥間隙、壓力可控、可（kě）調（diào）並能動態顯示，且壓力穩定以確保製出的薄片厚度、硬度、顏色等（děng）均勻一致。

壓輥的材質為特種不鏽鋼，材質應符合GMP要求。

壓輥通過（guò）冷卻水降（jiàng）溫，具有耐用（yòng）性、生產質量穩定、均一，並（bìng）不得脫落金屬碎屑等異物。

運行中壓輥有實時電子監控，能夠精確的反饋壓輥（gǔn）的負載大小，壓輥工作壓力恒定（偏差（chà）不大於±0.2MPa），係（xì）統可自動調整並保持在設定的壓力上

必需

URS021

切製刀可將壓製好的片帶切製成小塊（kuài），其轉速可無級（jí）變頻調節並且與擠壓係統的出料速度相匹配。

通過製粒滾筒與篩網的切割（gē）而將顆粒整粒成所需規格。

篩網的孔徑可根（gēn）據物（wù）料的性質不同而進行更換或調整，通過更換整粒篩網（wǎng）的孔徑（jìng）來控製顆粒的粒徑（jìng）為10~80目。

幹法整（zhěng）粒機的傳動軸與整粒腔間（jiān）有良好可（kě）靠的密封機構，既不使粉（fěn）塵向傳動軸的軸隙（xì）泄露（lù），也不使軸（zhóu）隙處的油垢汙染物料。

根據（jù）顆粒粒度，配置3套以上備用的不鏽鋼篩網（wǎng）。

切製（zhì）刀及製粒滾筒易於拆卸以便於清潔。

篩網、製粒滾筒與切製刀的材質為（wéi）304級或（huò）以上（shàng）不鏽鋼。

必需

URS022

根據PLC指令，擠壓、側封能準（zhǔn）確得到所需（xū）壓力，並（bìng）能長時（shí）間保壓，無滲漏。

擠壓壓力超過設定的零界值，係統（tǒng）報警。

必需

URS023

設備使用、操作和維修等方麵的結構設（shè）計須符合人機工程（chéng）學原理，設計製造滿（mǎn）足相關設備安全設計規範（fàn）。

必需

需求編號

需求

必（bì）需/期望

URS024

提供設（shè）備詳細所需動力係統和廠房設施配套要求，並協助用戶完成（chéng）安（ān）裝施工圖設計。

必需

URS025

設備（bèi）周圍應（yīng）有足夠（gòu）的空間（jiān），便於對設備進行操作（zuò）和維修。

必需

URS026

係（xì）統設計應最大限度地減少微（wēi）生物生長的可能，避免對物料的意外汙（wū）染。

必（bì）需

URS027

防（fáng）塵效果可靠，有效的防止粉塵飛揚，保護工（gōng）作環境。

必需

URS028

現場設備製造供應商需派駐有資質的工程師（shī）負責施工質量和進度控製；現場文明施工，確保安全施工，一切由於設備製造供應商安（ān）全防（fáng）範（fàn）措施和管理遺缺引起的安全責任由設備製造供應商全權負責。

必需

URS029

設備與相關廠房地麵的連接結構設計，須確保不破壞廠房設（shè）施，無死角易清潔，易維護保（bǎo）養。

必需

URS030

機座安裝輪子可移動。

必（bì）需

URS031

設備（bèi）噪聲是否不大（dà）於75dB。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS032

設備具有接地線和中性線。

必需

URS033

主要電氣單元（yuán）如PLC、變頻器、觸摸屏等要有詳（xiáng）細的操作手冊等技術文件。

必需

URS034

控製櫃、操（cāo）控箱、操控按鈕具有良（liáng）好（hǎo）密封，可完全阻止灰塵、水和（hé）濕氣進（jìn）入其中。。

必需（xū）

URS035

控製和操（cāo）作（zuò）麵板直接集成在設備上（要有工業級防塵）

必（bì）需

URS036

恢複供電後機器不能（néng）自動開機，必須人工啟動。

必需

URS037

控製設備能夠調節（jiē）不同物料以（yǐ）及同一（yī）物（wù）料不（bú）同批次之間的任（rèn）何物（wù）理性狀的波動（如局部的不均勻），使得幹法製粒的工藝參數能夠被精確、重複地調整，從而高效地生產出高質量的顆（kē）粒。

必需（xū）

URS038

設備運行綜合（hé）性能：設備配備良好的減振、傳動、變速、潤滑裝置，在維修（xiū）保養周期內，連續（xù）滿（mǎn）負荷生產條件下，沒有明顯漏油和溫升現象、沒有明顯的振動和噪聲惡化現象，始（shǐ）終符合出廠（chǎng）驗收標準。

必需

URS039

提供所有測（cè）量儀器儀表的列表，所有儀表或探頭必需校準並提供出廠（chǎng）校準（zhǔn）報告。

必需

URS040

設備（bèi）操作（zuò）控製係統（tǒng）應采用中文操作（zuò）界麵，設備必需設（shè）計有全自動運行模式（shì）和手動運行模式，可以根據用戶需要靈活切換程序，可存儲多組工藝數（shù）據。

必需

URS041

所有輸入和輸出的模擬和數（shù）字信（xìn）號必需絕緣任何電流。

必需

URS042

設備擁有緊急（jí）停止裝（zhuāng）置

急停按鈕要（yào）求是在正常操作狀態緊急停機或最易實行的操作，當緊急情況下，急停（tíng）按鈕可以立即關閉係統並伴隨下列要求：

所有的損傷設備（bèi）的情況均要緊急停機；

緊急停（tíng）機後沒有（yǒu）操（cāo）作工的幹涉不允許啟動，恢複急（jí）停開關（guān）到正常狀態是必需的。

當按下急停按鈕後，所有的運動部件均要求停止。

設（shè）備機械、電氣（qì）係統必需確保（bǎo）設備、產品、人員（yuán）的安全。

請供應商（shāng）對急（jí）停存在的風險進行（háng）評估及分析，並提出降低風險的方法。

必需

需求編號

需求

必需（xū）/期望

URS043

設備（bèi）接觸物料的內表麵采用鏡麵拋光處理，外表麵可采用亞（yà）光處理（lǐ）

必（bì）需

URS044

設備上的刮油環或（huò）密封（fēng）圈材質優良，應具有良好的韌性、彈性，耐腐蝕、耐（nài）油。

必需

URS045

設備製造供應商需保證設備上所有材料應當是全新未用過之組件，無缺陷，完全符合於（yú）目（mù）標用途。接觸（chù）物料部分（fèn）密封材（cái）料符（fú）合藥用要求，整機符合GMP認證要求。

必需

URS046

所（suǒ）有材料必需能耐受乙醇（chún）、臭氧等（děng）物質的腐（fǔ）蝕和侵蝕。

必需

URS047

設（shè）備應貼有統一的設備銘牌，銘牌上應注（zhù）明名稱（chēng）、產地、出（chū）廠日期、型號、重量及其它重要技術參數（shù）。

必需

需求編號

需求

必（bì）需/期望（wàng）

URS048

設備電纜和輔助管線配備潔淨管（guǎn）外套（tào）。

必需

URS049

製粒室及送料裝置的材質和結構設計，須確保易拆（chāi）裝、無死角、易清潔。

必需

URS050

設備表麵及內部便於清潔，不能（néng）有清潔死角。

必（bì）需

URS051

要求清洗的部件，須具備快接功能，所有部件應該易於拆卸和裝回。

必需

URS052

設備上所有（yǒu）材料必需符合GMP規範並能接（jiē）受（shòu）各類清潔劑清洗。

必需

URS053

設備上使用的任何潤滑油、潤滑劑應當（dāng）為食品級，使用的潤滑油不能（néng）和產品或可能和產品（pǐn）接觸的設備表麵及清（qīng）潔用水相接觸。潤滑劑及潤滑方式要符合GMP要（yào）求，不得對環境造成汙染。

必需（xū）

需求編號

需求

必需/期望

URS054

包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動。由（yóu）於包裝（zhuāng）不良而造（zào）成的任何生鏽或破損，設備製造供應商承擔全部損失和費用。

必需

URS055

機器到（dào）貨清單必須詳列每裝箱內容（róng）物。

必需

URS056

運輸時間包含在供貨（huò）周期內，設（shè）備製造供（gòng）應商應負責將設備及材料運送到（dào）指定交貨（huò）地點，並負責將設備卸（xiè）到指定地方，並承擔運輸費用。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS057

提供設備使用兩年內易損壞備品零件。

必需

URS058

提供（gòng）設備使用的安裝校正器具各（gè）一組。

必需（xū）

URS059

設備使用潤滑油與工作部位（wèi）無接觸。

必需

URS060

提供設備拆卸保養工具（jù）一組含工具箱。

必（bì）需

URS061

設備上使用的任何（hé）潤滑油（yóu）、潤滑劑（jì）應當為食品級（jí），使（shǐ）用的潤（rùn）滑（huá）油不能和產品或可能和（hé）產（chǎn）品接觸的設備表（biǎo）麵及清潔用水相接觸。潤滑劑及潤滑方式要符合GMP要求，不得對環境造成（chéng）汙染。

必需

需求編號

需求

必需/期望（wàng）

URS062

機器到貨拆箱時供應商必須陪同現場人員進行拆箱（xiāng）,如供應商授權我方自行拆（chāi）箱（xiāng）,拆箱後如發現機器及零配件有任何損壞（huài）、缺少，供應商應負全責不得推諉。

必需

URS063

供應商（shāng）應負責設備安裝、調試及試運行工作。

必需

URS064

安（ān）裝要求：設備製造供應商必需（xū）提供設備指導安裝支持，包括及時提供設備的CAD安裝圖紙，安裝文件係統，派員進行設備找平、部件組裝、電氣接線/配管等工作（所配電纜長度符合現場設備擺置），必需做到連接緊固可靠，杜（dù）絕滲漏（lòu）現象（xiàng）。

必需

URS065

1、終驗收在買方工廠進行，設備（bèi）製造供應商負責在買方現場安裝（zhuāng）、調試設備，並對操作、維修等人員進行技（jì）術培（péi）訓（xùn）。

2、設備製造供（gòng）應商（shāng）負責進行相關驗證（zhèng）活動，並對驗證中出現的問題提出對策和解決方案，具（jù）體內容和要求見協議條款。

3、隻有在安裝（zhuāng）確（què）認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）通過後才認（rèn）為終驗（yàn）收合格。

URS066

在試運行（háng）過程中（zhōng）同樣的問題多次發生，則設備製造供應商必需根除此問題後才能通過驗收。

需求編號

需求

必需/期（qī）望（wàng）

URS067

設備保（bǎo）修期限1年,有（yǒu）效日（rì）為安裝試車（chē）完成驗（yàn）收日起。質保期過後3年內隻收配件費用（從驗收合格之日起）；在質保期內，故障發生後，要求投標方在接報後24小時內安排技術人（rén）員到達現場，排除故障；

必需

URS068

如因機器故（gù）障導致停止生產時，需要延長（zhǎng）保修期限。同時（shí）故障零件供應商需無條件負責免費更換。

必需

URS069

機器試車後（hòu）於保修期（qī）限（xiàn）內其消耗品或電子零件故（gù）障需由供應商負責免費供應修繕（shàn）或更換（huàn）。且維修需要在2天（tiān）內到現場。

必需

URS070

維（wéi）修期限內（nèi）供應商到現場作免費檢修1次（cì）。

URS071

保修（xiū）期（qī）外，設備（bèi）製造供應商為買方長期提供優惠的維修（xiū）保養服務及（jí）零部件。

URS072

負責對技術管理（lǐ）人員（yuán）、操作人員、維修人員進行結構原理、性能（néng）、操作、維修（xiū）、故障排除等基本（běn）知識的培訓，使我方人員至一定熟練（liàn）度,由雙方人員認可,費用由供應商自理。

URS073

設備製造供應商免費為買方提供或配合產（chǎn）品生產工藝（yì）關鍵參數。

需求編號

需求

必需/期望

URS074

設備製造供應（yīng）商必需提供設備係統的驗證文件及資料。

必需

URS075

SAT要求

依原廠提供之機器性能條件逐（zhú）一驗收。

依合約內（nèi）容條件逐一驗收。

必需

URS076

機器（qì）安（ān）裝完成後供應商應有技術（shù）人（rén）員協同我方進行產品試（shì）生產，能夠連續生產三批合格產品為驗收合格標準。

必需（xū）

URS077

試機期限為三個月,如三個月內該機器始終無法完成連續（xù）三批合格產品時，供（gòng）應商需無條（tiáo）件免（miǎn）費收回該機器,其運費.裝箱費用由供應商（shāng）負責、退回機器合同訂立的全部款額。

必需

URS078

供應商負（fù）責編寫設備（bèi）的FAT文件（設備工（gōng）廠IQ/OQ/GAMP4部份）經用戶確認後，負（fù）責（zé）實施。

必需

URS079

技術文件中應（yīng）有（yǒu）按功（gōng）能（néng）部件區分、針對每一部（bù）件所作的序號簡明圖冊（cè），以便於維（wéi）護迅速辯識，且能與廠家溝通無礙。

必需

URS080

須提供文件清單。

必需

URS081

須提供機器總裝配圖及部件型錄。

必需

URS082

須提供機器零組件分解組立圖及零件編號.名稱說明表。

必需

URS083

須提供機（jī）器操作保養手冊或說明書、故（gù）障排除說明書。

必需（xū）

URS084

須提供機器附屬配件清單,兩年內易損壞品之（zhī）建（jiàn）議清單。

必需（xū）

URS085

須提供電路控製（zhì）線路圖(電路之（zhī）配線以符號標明於接在線（xiàn）以便核查)。

必需

URS086

須提供控製盤麵儀表.開關配置圖。

必需

URS087

機器使用PLC編輯須隨機需（xū）要附有PLC階（jiē）梯圖.及驅動程序.開機磁盤片。

必需

URS088

須協助用戶編寫確認文件（用戶工廠DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP4部份），並與用戶共同（tóng）完成驗證（zhèng）確認。

必需

URS089

須提供設備標（biāo）準操（cāo）作、清洗和維護（hù）檢修SOP（紙質及電子版本）

必需

需求編號

需（xū）求

必需/期望

URS090

本規格表中基本規（guī）格（gé）內容，技（jì）術（shù）數據及參考文（wén）件等各大項中所提及（jí）各項要求設備製造供應商提（tí）供資料，若有任何問題應（yīng）於（yú）契約訂定前先知會我方，在合約上說明，否則各項均列入設備（bèi）到貨驗收時之依據。

必需

URS091

供應商在報價中需要（yào）將所有需要提供的輔助設施（shī）（如冷熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、支架（jià）等）列舉（jǔ）清楚，若有列舉不明之項目，發生費用則全（quán）部由供應商自己承擔。

必需

URS092

采購方對（duì）設備的建議、檢查和確認並不能減輕（qīng）設備製造供應商對所供貨物及所有工作應負有的責任。

必需

URS093

本URS作為（wéi）合同的補充條款，作為設備驗收的依據。

必需