幹法製粒（lì）相較於傳統濕法製粒，具備將粉體（tǐ）原料（liào）直接製成滿足用（yòng）戶要求的顆粒狀產品，無需任何中（zhōng）間體和添加劑，造粒（lì）後產品（pǐn）粒度均（jun1）勻，堆積密（mì）度（dù）顯著增加，不僅控（kòng）製汙染，又減少粉料和能源費（fèi），改（gǎi）善物料外觀和流動性，便於貯存和運輸，可控（kòng）製溶（róng）解度、孔隙率和比表麵積等諸多優（yōu）點，尤其適用（yòng）於濕法混合製（zhì）粒、一步沸騰製粒無法作業的物料。
正是基於以上兩點，德國Alexanderwerk公司設計（jì）出了一種（zhǒng）新型的、適用於研（yán）發實驗和中試用的WP120Pharma幹法製粒機，能夠廣泛用於藥品（pǐn）研發部門或小批量生產。
1 設備特性
由於在藥品研發或中試過程中，為節約成本，生產批量通常相對（duì）比較小，這點在某些成本高昂的生物藥品上體現得更為明顯。而WP120Pharma幹法製（zhì）粒（lì）機的（de）^小處理（lǐ）批量僅為5g/批，並具備在連續生（shēng）產情況下製粒8～40kg/h，這使得（dé）該設備能完全符合藥品研發和中試的要求。
此外（wài），研發或中試中（zhōng）需（xū）頻繁（fán）更換品種，而該設備采用的壓輥懸臂式安裝使得不同品種間的設備拆卸和清洗變得^簡便。針對研發實驗或中試（shì）要求設備具（jù）備（bèi）一定的移（yí）動性和靈活性，該設備則被設計為可移動單元，並將控製和操作麵板直接集成在設備上，以便能夠在不同使用地點快速投入（rù）生產。
除以（yǐ）上特（tè）性之外，WP120Pharma的設計滿（mǎn）足了（le）醫藥（yào）工業的法規和技術要求：（1）製粒裝置和動力裝置在空間上相分離；（2）壓輥垂直排列（liè）消除了重力影響；（3）設備設計符合cGMP；（4）兩級篩分（fèn）製粒係統，保證製出符合要求的顆（kē）粒；（5）采用醫用級不鏽鋼製造（zào）；（6）所有非金屬材料符合FDA相關要求；（7）自動化PLC；（8）可選功能：在線清洗；（9）可選功能：電子記錄（符合21CFRPart11中相關要求）；（10）可（kě）選功能：隔音裝置；（11）可按照需要客戶需求標準（URS）進行（háng）設計。
2 結構和原理
2.1結構
WP120Pharma幹法製粒機主要分為製粒裝（zhuāng）置和動力裝置，兩部分在空間上完全（quán）隔離。製粒裝置又主要分為8個模塊（如圖3所示）：①為進料鬥；②為（wéi）螺杆進料係（xì）統（tǒng）；③為（wéi）壓製單（dān）元（yuán），壓輥；④為預壓製單元；⑤為取樣口；⑥為兩級（jí）篩分製粒係統；⑦為取樣口；⑧為（wéi）顆（kē）粒出口。
該設備不同於常規製粒（lì）機，增設⑤和⑦兩個取（qǔ）樣口正是考慮到藥品研發（fā）或中試中工藝參數分析時頻繁和多處取樣的需求。
2.2製粒工作原（yuán）理（lǐ）
2.2.1輥（gǔn）壓（yā）
幹法（fǎ）製粒過程中輥壓過程的基本原理非常簡單，幹粉狀或（huò）微細晶（jīng）體狀原（yuán）料被壓輥（gǔn）擠壓成薄片（piàn），並且薄（báo）片的質量決定了^終顆粒的質量。
普通幹法製粒機（jī）的輥壓壓（yā）力和（hé）壓輥的間隙（xì）是相對固定的，並不能考慮到（dào）不（bú）同物料以及（jí）同（tóng）一物料不同批之間的差異性。而（ér）WP120Pharma幹（gàn）法製粒機使用了^新輥壓控製技術，該設備的控製設（shè）備能夠調節不同物料以及同一（yī）物料（liào）不同批之間的任（rèn）何物理性（xìng）質（zhì）的波動（如局部的不均勻），使得幹法製粒的工藝參數（如處理量（liàng）、片狀密度、輥壓（yā）壓力、速（sù）度（dù）等）能夠（gòu）被^、重複地調整，從而（ér）高效地生產出高（gāo）質量的顆粒（lì）。
此外（wài），在該設備的進料和輥壓處理過程之間有明確的、模塊化（huà）的分（fèn）離，螺杆進料係統②直接將粉末送至壓輥③，使得輥壓過程不會影響螺杆進料係統的初步壓製過程，如圖4所示。
2.2.2製粒
顆粒通常有相應的粒徑要求，一般以上下限（xiàn）的形式表示（shì），超過規定粒徑的和（hé）粒徑不足的顆粒均不符合要求。而在經過輥壓處（chù）理後，預壓的薄片明顯要大於^終顆（kē）粒的尺寸上限，隻有再經過製粒係統的粉碎才可生產出^終顆粒。而且，^終顆粒的下遊處理工序（如壓製成片劑）要（yào）求顆粒的粒徑波動控製在一個較小的範圍內。
針對這一問題，WP120Pharma的（de）製粒係統采用（yòng）兩級對角線設計，第一級為預製粒裝置，第二級為^終製粒裝置，通過控製係統分別對兩級製粒係統的調節從而生產（chǎn）出粒徑相（xiàng）對穩定的顆粒（lì）。
3 更適合GMP
從消費者角度出發，純淨是藥品^重要的屬性；從製藥廠商的角度來看，設備（bèi）在功（gōng）能上應當具備一定的靈活性，特別是實驗或中試用設（shè）備。WP120Pharma幹法製粒機滿足以（yǐ）上兩個要求——潔淨和功能靈活。首先，WP120Pharma為完全密閉的幹法製粒係統，可以減少生產過程中的粉塵汙染，從而降低汙染和汙（wū）染的風險；其次，該設備采用了模塊化設計，整個製粒裝置完全可以隻需使用少量工具即可拆卸，便於對所（suǒ）有模塊單元進行清洗，並且可以（yǐ）方便地更換其中的螺杆和壓輥以適應不同（tóng）的製粒任務。
4 結語
目前，WP120Pharma已被廣泛應用於實驗室或中試工廠中，用於（yú）測定隨後大批量生（shēng）產中的工藝（yì）參數。在該設備上測定的（de）工藝參數能夠輕鬆地放（fàng）大到大型機器中，如Alexanderwerk製（zhì）造的WP200Pharma。