口服固體（tǐ）製劑幹法製粒機LG100

一、進料及壓片係統

1 設備最低（dī）試驗量要求在40克以內

2 設備為恒壓係（xì）統，保證物料受壓的均勻性

3 喂（wèi）料裝（zhuāng）置能持續穩定供給（gěi）壓輥機物（wù）料，並不得堵料

4 螺杆的轉（zhuǎn）速變頻（pín）且連（lián）續可調，觸摸屏上設定及控製轉（zhuǎn）速

5 設備可24h連續生產

6 壓（yā）輥壓力、轉速連續可（kě）調，壓出的薄片厚度、硬度均勻一致

7 壓輥壓力（lì）、速度等參數能通過操作麵板讀數、調節，旋轉速（sù）度（dù）、壓力在操作範圍內連（lián）續可調

8 壓輥周邊側密封能最大限（xiàn）度避免物料泄露，密封材料符合GMP要求（qiú）。

9 供方提供壓輥尺寸、設備輸（shū）入功率及重量

10 壓輥材（cái）質必須（xū）耐腐蝕並能滿足表麵硬度、剛度和強度要（yào）求

11 具備製冷功能，保證能及時將壓輪產生的熱量帶走

二、整粒（lì）係統

1 具備二級整粒功能，控製麵板上能顯示整粒轉速，整粒機（jī）變頻器控製，轉速（sù）連續可調

2 一級整粒（lì）為刀片式，二級整（zhěng）粒必須為槳葉式（錐式）整粒（lì），二級（jí）整粒篩網可更換不同（tóng）大（dà）小孔徑（jìng）。 

3 篩網及（jí）整粒刀更換需便捷 

4 具有圓形孔篩網，方形孔篩以及魚鱗孔篩網，方便後續根據工藝（yì）要求選擇 

5 整粒後的顆粒細度要求：20-80目，設備配φ1.2mm魚鱗網。 

三、控製係統

1 彩（cǎi）色中文人機界麵，能存儲產品工藝參數 

2 發生故障時設備（bèi）能（néng）夠自動報警並停止生產，操作界（jiè）麵上（shàng）需提供清晰的錯誤提示，直至故障消除後才能重新（xīn）啟動設備  

3 配數據存儲UBS接口，可存儲生產參數。 

4 設備與物料接（jiē）觸部分及外包板材質均為304不鏽鋼。 

四、安全要求

1 設（shè）備必須配備必（bì）要的保護措施，在設備功能失（shī）調或者故障的情況下，保證人員、產品和設備安全，電力有故障時設備必須處於靜止狀態，緊急停車（chē）按鈕位於易於操作者接近的區域設備運行時按下急停（tíng）按鈕設備立即停止運轉；急停開關複位後，電（diàn）源重新啟動必須由人工操作 

2 設備必須符合《生產設備安全衛生設計（jì）總則（zé）》（GB5083）；《機械安全、防護裝置、固定式和活動式防護裝（zhuāng）置設計與製造一般要（yào）求（qiú）》（GB/T8196）以及國家其它（tā）相關法律、規範（fàn）、標準、要求（qiú） 

3 設備明顯部位（wèi）應裝有（yǒu）固定耐久性的產品銘牌；安全符合CE標準 

4 所有的電氣設備和電纜必須根據IEC標準 

5 隻要不影響機器性能，工作人員能（néng）觸及到（dào）的機器部件（jiàn）不得帶有（yǒu）尖銳的邊緣（yuán）、角或粗糙的表麵, 設備（bèi）內外（wài）表麵（miàn）銳角倒鈍處理（lǐ）,機（jī）械轉動部位應裝有防護罩（zhào）以及必要的安全聯鎖裝置 

6 設（shè）備製造（zào）所用材料不得對工（gōng）作（zuò）人員的安全（quán）與健康及環境構成威脅 

7 設備潛在的風險和安全說明必須清晰地標識或張貼在設備上，如防觸碰、防電擊（jī）、防燙傷等 

8 電器設備必須配備過載保護、缺相保護/漏電跳（tiào）脫等裝置 

9 距離設（shè）備1m遠的噪音在75db以下 

10 所有的線路均采用閉式線槽配線、線纜終端標（biāo）記線號（hào）並有接線圖。電源線（xiàn）路及壓縮空氣管（guǎn）路需盡量隱藏於機座內，密封良好易於清（qīng）潔清場。 

11 設備具有接地（dì）端子和中性端子、電氣係統的安全性能必須符合相應國家標準 

12 設備在（zài）生產過程中不產生靜（jìng）電堆積 

五、清潔要求

1 與藥物（wù）直接接觸的零（líng）件表麵應光潔（jié）、平整，結構無（wú）死角和盲管，且易於清（qīng）洗和消毒

2 不可拆卸的（de）部件可以使用純（chún）化水進（jìn）行擦洗