User’s Request Specification
用戶需(xū)求
螺帶式單錐真空幹燥機
Approval Before Execution審核和批準
Written by方案起草人 |
姓 名 |
部 門 |
簽 名 |
日 期 |
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Approved by方案審(shěn)批人 |
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URS編號:URS20201221-01-00
生效日期:
該文(wén)件旨在從項目和係統的角度(dù)闡述用戶的技術需(xū)求,主要包括相關法規符合度和用戶的具體需求,這份文件是構建起項目和係統的文件體(tǐ)係的基礎,同時也是係統設計和(hé)驗證的可接受標準的依(yī)據。本(běn)文件(jiàn)的解釋權由(yóu)上海匯倫湖北製藥有限公司工程(chéng)部負責。
本URS適用於原(yuán)料藥車間螺帶式單錐真空幹燥機。供應商(shāng)在設計(jì)、製造、組裝時必需(xū)要按照此技(jì)術要求(qiú)條款來執行。
本URS範圍內的全部係統,其工程設計、材料和設備選擇、工程安裝施工、工(gōng)程技術文件檢驗測試、係統調試及驗證應滿足以下法規、指南(nán)和規範(fàn)的要求但不僅限於:
《藥品生產質量管理(lǐ)規範》(2010版)
歐盟GMP標準
美國FDA標準
《中國藥(yào)典》(2015版)
《藥品生產驗證指南》
《特(tè)種設備安全監察條例》
《中國藥品管理法實施條例》
中國製藥裝備協會所頒布的(de)製藥工程設備標準
GBZ 1-2010《工業企業設(shè)計衛生標準》
GB 5226.1-2019 《機械電氣安全 電氣(qì)設備 第1部分(fèn):通(tōng)用技術條件》
上海匯倫湖北製藥有限公司要(yào)求新購置的螺帶式單錐真空幹燥機(jī)滿足原料(liào)藥車間(jiān)生產的要求。
序號 |
規格(L) |
數(shù)量 |
螺帶形式 |
材質(zhì) |
1 |
3000 |
1 |
單螺帶 |
不(bú)鏽鋼316L |
2 |
2000 |
1 |
單螺帶 |
不鏽鋼316L |
3 |
1000 |
5 |
單螺(luó)帶 |
不鏽(xiù)鋼316L |
4 |
800 |
1 |
單螺帶 |
不鏽鋼316L |
編號 |
要求內容 |
必需/期望 |
URS001 |
腔內工作壓力:-0.1~0.1MPa;夾套工作壓力:0~0.3MPa,夾套(tào)工作(zuò)介質為熱水。 |
必需 |
URS002 |
腔體(tǐ)內工作溫度:0~100℃;夾套工作(zuò)溫度:0~100℃。 |
必需 |
URS003 |
每台設備需單獨(dú)配備水箱、循環泵、控製箱,水箱材質(zhì)304不鏽鋼,水箱內熱水溫度:0~100℃。加熱介質為0.2-0.3MPa的工業蒸汽,控製箱采用戶外型 |
必需 |
URS004 |
1.適配(pèi)變頻電(diàn)機(jī),為(wéi)防爆設計,國(guó)內一線品牌。 2.減速機選擇(zé)國內一線品牌。 |
必需 |
URS005 |
1.所有跟物料直接接觸的(de)部位采用316L不鏽鋼(gāng),提供材質證明(míng)。 2.墊圈:PTFE或其他適宜材質。 3.減速機和(hé)電機:防爆電機,加不鏽鋼防護(hù)罩,易拆卸和清洗。 4.外表麵漆:除減(jiǎn)速機和電機本體外,不得使用(yòng)噴塗材料製(zhì)造,無脫落物,耐清洗和消毒。 |
必需 |
URS006 |
直接接觸物料表麵Ra≤0.4μm,機械拋光+電解拋光;外表麵和其他部位Ra≤0.8μm,啞光。 |
必需 |
URS007 |
1.所有工藝接口采用(yòng)配對快接卡盤,材質為(wéi)316L不鏽鋼。 2.夾套包(bāo)括殼體、封頭(tóu)及捕塵器。 |
必需 |
URS008 |
1.捕塵器配316L不鏽(xiù)鋼材質開孔套管(guǎn)+濾布袋,過濾器要便於清潔。 2.過濾麵積不低於0.5~1m²,廠家根據(jù)單(dān)錐(zhuī)容積選擇過濾麵積。 3.配氮氣反吹功能。 4..密(mì)封材質為無石棉全包氟(fú)O型圈。 |
必需 |
URS009 |
支座式B型掛耳,304不鏽(xiù)鋼(gāng)材質。 |
必(bì)需 |
URS010 |
機械密封采用雙端麵機械密封(國(guó)內一線品牌),不得有任何脫(tuō)落物進入內腔,密封麵材料:碳化矽或其他更好材料。 |
必需 |
URS011 |
攪拌形式為供應商標準形式的螺旋帶式(或其他形式),攪拌加(jiā)工必需光滑精致,便於清潔、維護。攪拌轉速變頻可調,現場防爆控製櫃PLC控製,帶(dài)數顯輸出(chū)(溫度、轉速、真空(kōng)及底閥開關等);配電櫃安裝在非防爆區。 |
必需 |
URS012 |
1.保溫材料:適宜保溫,無石棉,不易掉(diào)屑(矽酸鋁),外部包304不鏽鋼皮(pí),2mm厚。 2.溫度範圍:0~100℃。 |
必需 |
URS013 |
1.出料閥(fá)采用氣動(dòng)閥(fá)門(考慮手動應急開關閥門)。 2.采用不易損(sǔn)壞的(de)結構(gòu),控製出料閥(fá)開(kāi)度的裝置應便(biàn)於人工操作。 3.密(mì)封形式為充氣密封,密封圈材質為PTFE/EPDM。 4.閥體材質:316L不(bú)鏽鋼。 |
必需 |
URS014 |
視鏡燈采用≤24V低壓照明(míng),防(fáng)爆等級(jí)ExdIIBT4。 |
必需 |
URS015 |
電機噪聲、產熱量對環境影(yǐng)響較(jiào)小,在操作區域(yù)內噪音≤75dB,電機(jī)按照要求進行減震處理,設備具有各種自(zì)保護裝置,如電機(jī)過載(zǎi)報警等功能(néng)。 |
必需 |
URS016 |
控製方式為變頻控(kòng)製,變頻器選用知(zhī)名品牌。現場設置(zhì)防爆(bào)開(kāi)關控製單(dān)錐啟停(tíng)。 |
必需 |
URS017 |
罐體內(nèi)部(bù)的清潔(jié)、維護、維修必需簡潔方便,考慮維修空間。 |
必需 |
URS018 |
罐體內部的螺帶與罐壁間隙控製在4~8mm,間隙要均勻。 |
必(bì)需 |
編號 |
要求內容 |
必需/期望 |
URS019 |
防爆電機,防(fáng)爆等級:ExdIIBT4;防護等級(jí):IP55。 |
必(bì)需 |
URS020 |
電氣係統的安(ān)全性能應(yīng)符合相應的國家標準。 |
必需 |
URS021 |
設備有可靠的(de)接地裝置,排(pái)除靜電(diàn)。 |
必需 |
URS022 |
傳動機構等有機械(xiè)傷害隱患部位(wèi)張(zhāng)貼(tiē)警示標識(shí)。 |
必需 |
編號 |
要求內容 |
必(bì)需/期望 |
URS023 |
提供書麵和電子版的設備原理、操作及維(wéi)護培(péi)訓資料。 |
必需 |
URS024 |
賣方免費對買方人員進行培(péi)訓(包括製造(zào)廠內和安裝現場的培訓),培訓內容主(zhǔ)要包括整個裝置和係(xì)統的結構、流程、操作和故障解決等等。 |
必需 |
URS025 |
賣(mài)方(fāng)工程師(shī)在做現場驗收測試及係統調試期間,必需至少一名買方相關工作人員參(cān)與,調(diào)試中的每一步都應(yīng)該告知買方工作人員。 |
必需 |
URS026 |
通過培訓應能達到如(rú)下效果(guǒ): 1.要(yào)求操(cāo)作人員能獨立操作設備; 2.設備維修人(rén)員(yuán)經過培(péi)訓,能對設備常見故障(zhàng)進行維修,並能按照要求的設備維護方法對設備進行維護; 3.驗證人員應熟悉設備所需驗證部分的驗證方法,並能獨立進行驗證。 |
必需 |
URS027 |
設備出廠前買方進行FAT空(kōng)載試機(必要時帶料試機),確認合格後設備裝箱(xiāng)發貨。 |
必需 |
編號 |
要(yào)求內容(róng) |
必需/期望 |
URS028 |
設備由供應商分別運輸至甲方指定位置,運輸過程導致係統(tǒng)損壞責任由供應商承擔。 |
必需 |
URS029 |
係統內部連接,包括電(diàn)源、控製線、線體過渡硬件等由供應商實施。 |
必需 |
URS030 |
提供(gòng)所有材質的材料證明,須提供(gòng)機器總裝配圖,須提供主要零部件(jiàn)圖紙零組件分解(jiě)組立圖及零件編號,名稱說明表,便於采購備品備件,須提供出廠合格證、設備銘牌、壓力容器檢驗證書,焊接記錄。 |
必需 |
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