幹法製粒技（jì）術淺析

   幹法製粒（lì）是指在不用潤（rùn）濕劑或液態粘合劑的條件下，將藥粉末與輔料（liào）混勻直接壓（yā）縮成較大片劑或片狀物後，重新粉碎成所需（xū）大（dà）小顆粒的製粒方法。幹法製粒機作為顆粒劑的主打成型設（shè）備，在藥（yào）品生產應用過（guò）程中一般重點考慮成（chéng）粒率、性狀、異物、水分等質量指標，本文結（jié）合長期（qī）的幹壓生產實踐對以上（shàng）質（zhì）量指（zhǐ）標做一淺析。

一、成粒率

成粒率高是（shì）藥品生（shēng）產者一直追求的目標，想要使其達到最（zuì）高，一（yī）是提（tí）高幹膏粉的穩定性（xìng），幹壓的幹膏粉雖然是上道工序的產品，但（dàn）其物料特性在不能根本改變的條件下，可以對幹膏粉的水分指標（biāo）要求3.0%至4.0%之間，細度要求過120目篩達95%以上。二是幹壓篩分後的細粉二次幹（gàn）壓時，由於（yú）細度變粗，水（shuǐ）分提高，固其幹壓參數需要調低來保證較久的擠壓時間，使擠壓製出的顆（kē）粒堅固（gù）不易碎。三（sān）是側擋板必須定期（qī）更換，以免漏粉較多，一次成（chéng）粒率低，從而造成篩分的細粉較多，不易幹壓，增（zēng）加幹壓的難（nán）度。四（sì）是對（duì）於粘性（xìng）物料產（chǎn）生的篩（shāi）分尾料可以拌如適量的95%乙醇，來提高其（qí）流動性（xìng），從而可以提高成粒率。

二、性狀

對於藥品生（shēng）產，顆粒的性狀均一，批間差異或批內差異（yì）越小，就說明藥品質量越（yuè）穩（wěn）定。而在幹壓製粒的應用過程中會遇到由於篩分的細粉（fěn）較多，生產近結束時，篩分的細粉（fěn）比例較大，會造成性狀與之前（qián）的（de）顆粒存在差異，究其原因（yīn）是物料反複幹壓後，細粉（fěn）的細度大小不一，在通過恒定（dìng）的壓輪壓力（lì）時，受力不同，造成受力大的顏色（sè）較深，受力輕的顏色（sè）較淺，從（cóng）而造（zào）成顆粒性狀深淺不一（yī），影響性狀，可以（yǐ）采取兩個措施，一是篩分的細粉在幹壓前混（hún）合均一，使得大小粒徑不同的物料相對均勻，二（èr）是細（xì）粉粉碎成相（xiàng）同（tóng）的粒徑再幹（gàn）壓，實際生產中一（yī）般選擇前（qián）者。

三、異物（wù）

異（yì）物是藥品（pǐn）生產過程（chéng）中經常遇到（dào）的問題，對（duì）於產品質量來說也是最致命的，根據長（zhǎng）期的生產實踐，幹壓製粒過程成易發生（shēng）異物的地方有以下（xià）幾點，一是側擋板和側刮刀，安裝不到（dào）位時，會與壓輪摩擦產生擋板異物或金屬異物（wù）；整粒機篩（shāi）網安裝太緊易產生金屬異物。二是真空上料機和篩分機的矽膠類密封墊子，若破損了繼續使用或者安裝錯誤（wù），易造成（chéng）矽（guī）膠類異物混入顆粒中。三是幹膏粉在製（zhì）粒前段混合過（guò）程中混入異物沒被發現，從而引（yǐn）入幹壓製（zhì）粒機中。所有的異物在經過幹壓製粒機後（hòu）均被破碎成（chéng）很小的粒（lì）徑，不能徹底挑揀淨，唯一可行的就是顆粒溶化後（hòu）過篩重（chóng）新噴霧成幹膏粉製粒。

四、水分

顆粒水分是很重要的一個質量指（zhǐ）標，幹壓過程是物料的物理變化，而不是化學變化，看似水分與幹壓無（wú）關，幹膏粉水分（fèn）多少，顆粒水分也（yě）多少，而且幹壓過程也是密閉（bì）的環境（jìng）不會加大（dà）顆粒水分，但在實際生產過程中不盡（jìn）然。一是（shì）不能（néng）忽略真空上料機所（suǒ）用壓縮空氣含水量在吸料過程中會增加物料水分，二（èr）是壓輪（lún）冷卻時，若設備停機一定（dìng）時間，冷卻機（jī）仍（réng）在冷卻工作（zuò），會把空氣（qì）中的水（shuǐ）氣冷（lěng）卻成水珠進入物料。三是易吸潮的物料，若幹壓房（fáng）間濕度（dù）較大時，暴露時間久（jiǔ）後（hòu）也會增加顆（kē）粒的水（shuǐ）分。

幹法製粒可以解決藥膏成分比例較多的工（gōng）藝品種的成型問題，在顆粒劑工藝應用中有著不（bú）可替代的地位，今（jīn）後要在製備環節的認識上加（jiā）強（qiáng）學習，不斷優化工藝和設（shè）備來保證產品質（zhì）量（liàng），實（shí）現幹壓製粒機全麵的生產自動化，推動中藥製劑現代化的快速發（fā）展。