可壓片性，可（kě）成形性和可壓縮性（xìng）這3個概念經常杯混淆，而他們有特定（dìng）的含（hán）義（yì），來表征物料（liào）在壓力下的性質。

有很多因素影響壓片效果，包括經過培（péi）訓的員（yuán）工，合適的壓片機，高質量、高（gāo）精密度的衝模，良好的物料性質。事實上，粉末性能變量是製藥和膳食補充劑行業的共（gòng）同問題。值得慶幸的是，許多技術可以幫助www91發現和解決問題。

盡管壓片過程至關重要，但壓片之前的工藝也非常重要。必（bì）須了解顆粒和粉末特性如何影響片的質量屬性。

顆粒特（tè）性包括形狀，粒度和粒度分布，這些性質的變化會引起片重（chóng）、含（hán）量均勻性、分層、可壓性和溶（róng）出等問題。例如，過多大顆粒的存在會（huì）導致片重偏低（dī），因為中模是體積填充的。大顆（kē）粒（lì）也會延長溶（róng）出，因為它們會減少片劑的總表麵積，過多小粒（lì）子的存在會產生相（xiàng）反的（de）效果。

粉末特性（xìng）（包括其流動性（xìng）和堆密（mì）度，振實密度和真密度）也會對壓片（piàn）過程產生影響。真密度或絕對密度（dù）——指除去所有空隙之後的密度，可以用氦比重瓶測（cè）量（liàng）。這是一個（gè）有用的參數，因為壓（yā）片要（yào）排（pái）出粒子之間的所（suǒ）有空（kōng）氣，包括粒子間和粒子內空隙，它代表片的密（mì）度。

一旦確定了顆（kē）粒和粉末的性質，決定是否可以采用直接壓片工（gōng）藝——最簡單的方法。如果不能，則對粉末（mò）進行處（chù）理，通常（cháng）是幹法或濕法製粒。

還必須（xū）了解粉末在不同負（fù）載條件下的表現。這是壓片成功放大到高速（sù）壓片機上的唯一途徑。理想情況下，了解物料如何變形可以幫助處方開發。

片的壓縮過程

該研究是在單衝壓片機上進行的（de）（如圖）。但是，無論是使用手動填充的單衝壓片（piàn）機，還是使（shǐ）用重力或強製（zhì）飼（sì）料的旋轉式壓機，過程是類似的：物料在狹窄的空（kōng）間中受到壓縮（suō）力，導致體積減小。首先，低壓力導致顆粒重排（pái）和排列更（gèng）緊密，孔隙率降低。隨著壓（yā）力的增加，顆粒的尺（chǐ）寸會發生變化。他們要麽（me）破（pò）碎成更小離（lí）散顆粒（破裂）或它們暫（zàn）時（彈性）或永久（塑性）變形成新形狀。在更高的壓力下，破裂的顆粒可能會進一步重排（pái）並發生進（jìn）一步的變形。

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當混粉中（zhōng）加入潤滑劑（jì）（即硬脂酸鎂）時（shí），碎裂的物料通常對壓力弱化或（huò）不敏感。潤滑劑通常（cháng）會抑（yì）製顆粒之間的結合（hé），但是（shì）當顆（kē）粒碎裂時（shí），新的表麵會產生，從而加強顆粒（lì）間的結合，破碎（suì）的（de）粒子對壓縮速（sù）度也不太敏感。塑性變形的物料，即在相（xiàng）對較低的壓力下產（chǎn）生較（jiào）高的強度（dù），這歸因（yīn）於在形變過程產生大量顆（kē）粒接觸點（diǎn）。彈性變形是指壓縮停（tíng）止後（hòu），顆粒部分或完全恢複到（dào）其原始形狀。時間依賴性彈性（xìng）恢複被稱為粘彈性，影響壓縮時間的因素是壓片速度，轉台速度（dù），壓縮輥尺（chǐ）寸和衝頭尺寸。

片的可壓縮性研究

要進行可壓（yā）縮性研究（jiū），首先保證目標片（piàn）重不（bú）變。在不同壓片壓力下（從低到（dào）高）壓片並測量它們的厚度，重（chóng）量，斷裂力（有時稱為硬度）和脆碎度，以及它們的崩解和溶出。然後將每個屬性或特性繪製成和（hé）壓片壓力（lì）的函數。圖1為（wéi）可壓片（piàn）性的曲線（xiàn）圖（tú），該圖為拉伸強度（dù）和壓片壓（yā）力的（de）函數。

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壓片（piàn）壓力可以通過施（shī）加的力和衝頭麵的橫截麵積（公（gōng）式1）計算出來，可以比較（jiào）不同尺寸片的壓力。

公（gōng）式1：壓強=力/麵積

拉伸強度可以通過斷裂力和片劑尺寸計算出來，拉伸強度可以比較不同尺寸片的機（jī）械強度。這裏片是使用圓形的（de）平麵衝頭製備的，使用Fell-Newton方程計算，其中F是斷裂力，D是片的（de）直徑，T是片劑厚度（等式2）。

公式2：σt=2F/πDT

100-200兆帕（pà）（MPa）的壓片壓力是製藥行業典型的壓片壓力（lì），而膳食補充片的壓力通常大於200兆帕（pà）。（差別是由於膳食補充劑片劑中含有的非常高的有效成分，藥片活性成分（fèn）的含量可（kě）能低於10％，而粘合劑比例（lì）比較高）影響片的目標強度的因素有很多，盡管通（tōng）常需要1至（zhì）2兆帕的拉伸強（qiáng）度才能在壓片之後的工序保（bǎo）持片的（de）完好無損，如包（bāo）衣，運輸/處理和包（bāo）裝。從圖（tú）1中的例（lì）子可以看出，從機械強度來看，含0.5％硬脂酸鎂的微晶（jīng）纖維素（MCC）具有最強的成形性。這主要（yào）是由於（yú）MCC的塑性變形（xíng），含0.5％硬脂酸（suān）鎂的（de）一水乳糖在合（hé）適的壓力（lì）下也可以形成穩（wěn）定的片。但（dàn）將這兩種輔料混合可以增加處方的性能，包（bāo）括塑性和脆性變形。與純乳糖相比，乳糖與MCC的比例為3：1的（de）混合物（wù）製備（bèi）的片強度更大（dà）。

為了評估不同壓（yā）片壓力下片的（de）機械強度，www91（men）可以片的評估固體比例。它表明（míng）片的總體積有多少是固體材料。片劑的固體比例相當於片劑（jì）的（de）表（biǎo）觀密（mì）度和（hé）絕對密度（可以用氦比重瓶測量）之比。片的（de）密度可（kě）以根據其重量和體積來計算，和密（mì）度相（xiàng）反的是孔隙率——指空隙或空氣占據的總（zǒng）體積 - 它是通過從1中（zhōng）減去（qù）固體比例計算出來的（de）。參見等式3和4。

等式3：固（gù）體部分=片（piàn）的密度/真密度

等式4：孔隙率=1-片的密度/真密度

圖2為可成形性曲線圖，它是片的拉伸強度和固體比例的函數。MCC與www91上麵計算的可壓片性曲線一致，具有最好的成形性，最低的固體比（bǐ）例。固體比例一定的情況下，乳糖與MCC的3：1混合比乳糖更具有成形性。

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圖3為壓（yā）縮性曲線圖，該圖評估壓縮時物料發生體積變化的難易程度。隨著施加的壓力（lì）的增加，物料的固體比例也增（zēng）加。在壓力一定的條件（jiàn）下，MCC的固（gù）體比例（lì）最低，而乳糖和3：1的乳糖與MCC混合物固體比例非常（cháng）相似。

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現在（zài）www91知道了輔料（liào）的可成形性，www91在混合中添加一個API。圖4描繪了1）3：1乳（rǔ）糖與MCC混合物；2）3：1的乳糖與MCC混合物中加（jiā）入10％對乙酰氨基酚（APAP）3）3：1的乳糖與（yǔ）MCC混合物中加入20％APAP。如果拉伸強度（dù）的目標是2MPa，沒（méi）有APAP的3：1的乳糖與MCC混（hún）合物僅需要90MPa的壓實壓力，而（ér）10％APAP混合（hé）物需（xū）要120MPa，20％APAP混合物需要（yào）180兆帕。顯然，APAP會降低片的強度，因此製備含有APAP的（de）片需要更高（gāo）的壓片壓力才能達到目標強度。

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圖5顯示了3：1乳糖（táng）與（yǔ）MCC混合物的可成形性（xìng）曲線，以及它如何隨著APAP的加入而改變。在固體比例一定（dìng）的條件下，加入APAP會降低片劑強度。最後，圖6中的壓縮性曲線顯示了相似的結果。