工藝問題
1.1輔（fǔ）料的選（xuǎn）擇幹法製粒輔料應有良好的流動性和壓縮成型性，即幹燥黏合作用。

1.1.1微晶纖維素
也用於濕法製粒的輔料。其噴霧幹燥法製成的（de）產品流動性較好，藥品的容納量較大(即加入較多（duō）藥品不致對其流動性及壓縮成型性產生嚴（yán）重不良（liáng）影響)。

1.1.2 預膠化澱粉（fěn）
部分預膠化的澱粉稱為可壓性澱粉。其流動性好，休止角<40°，壓縮成型性好，兼有崩解作用，壓成之藥片（piàn）崩解快，藥物的釋放性能好;單用預（yù）膠化澱粉為稀釋劑壓成的藥片的硬度雖（suī）較好，但片劑的脆（cuì）碎度不太好，如與微晶（jīng）纖維素配合（hé）應用，則效果更（gèng）好。預（yù）膠化澱粉又具有自身潤滑性（xìng），流動性比澱粉、微晶纖維素、糊精都好。

1.1.3硬（yìng）脂酸鎂
建議幹法製粒前加入1.0%～1.5%的硬脂酸鎂來解決黏壓輥問題。做顆粒劑（jì），內加硬鎂可以稍多些;如果片劑或（huò）膠囊劑幹法（fǎ）製粒，內加（jiā）硬鎂隻要在能改善或解決物料黏壓輥的前提（tí）下，能少加則少加，因為片劑或膠囊劑還要壓片或填充，為抗黏衝還要外加硬鎂（měi），這樣就（jiù）提（tí）高了硬鎂在處方中的總量。

1.1.4 直壓輔料（liào）
想方（fāng）便（biàn）的話直接采用直壓輔料，JRS的直壓乳糖，卡樂康的直壓澱粉，FMC的直壓微晶（jīng）纖維素，羅蓋特的直壓甘露醇、木糖（táng）醇、山（shān）梨醇等多元醇類效果（guǒ）很不錯，品種有抗吸（xī）潮需要的加微粉矽膠。

1.1.5 複合輔料
國（guó）外有多種直接壓片用的（de）輔料，主要由糖類組成，例（lì）如“Ludipress”即由乳糖（táng）、PVP、交聯PVP組成，並成（chéng）細（xì）顆粒狀;再如“Di-Pac”主要由蔗糖成;“Soludexl5”由麥芽糖糊精等組（zǔ）成;“Emdex”中含有90%～92%的葡萄（táo）糖及2.25%的麥芽糖。上等複合輔料的休止角均在30°左右或<30°，流動性（xìng）很好（hǎo），壓縮（suō）成型性好，片劑的外（wài）觀、崩解及藥物溶（róng）出均較好，可（kě）以大（dà）幅（fú）度地簡化片劑生產過程。迄今我國尚無國產優質複（fù）合輔料上市，亟待（dài）填補。

1.1.6 乳糖類等
乳（rǔ）糖、磷酸氫鈣、硫酸（suān）鈣、共聚維酮、PEG等均可用幹法（fǎ）製粒及粉末（mò）直接壓片。
1.2 顆（kē）粒過硬需（xū）要注意：幹法製粒過程中如果壓輥壓力過高，壓得（dé）的（de）幹顆粒過硬（yìng），如果（guǒ）接下來做片劑，由於幹顆粒過硬，可壓性喪失，導致壓片時，要較大壓力才能壓成（chéng）形，機器振動大;如果是（shì）膠囊劑，由於幹顆粒（lì）過硬（yìng），可（kě）壓（yā）性喪失，導致膠囊填充過程中因不起藥柱而甩料，以（yǐ）致裝（zhuāng）量差異遠遠超標。
1.3 顆（kē）粒粒徑的均勻性幹法製粒（lì）的過程比較簡單，先是壓大餅，然後再打碎過篩，篩分出（chū）一定範圍內的顆粒（lì），一般而言（yán），下限采用80目（mù），上限采用30目進行篩分（fèn），篩（shāi）分之後剩餘的粉末可以再次進行幹法製粒，多次進行後可以保證最後獲得的粉末在（zài）某個範圍之間，剩餘的粉末占原比例（lì）不到（dào）20%即可。為了處理好壓片時顆粒分布均勻問題，需要考慮：(1)保證在高速攪拌下混合均勻（yún）;(2)將低於80目的（de）細粉控製在（zài）一定的（de）限度範圍之內;(3)在壓片時，使用（yòng）強迫加料（liào）裝置，防止分層。

總體而言，幹法製粒考慮到以上因素即可很好地控製產品的均勻度。幹法製粒是將粉體（tǐ）原料直接（jiē）製成滿足用戶要求的（de）顆粒狀產品，造粒後堆積密度顯著增加，可達到既控製（zhì）汙染，又減（jiǎn）少粉料浪（làng）費，改善物料外觀和流動性，便於貯存和運輸，可控製溶解度、孔隙率和比表麵積等目的。幹法製粒（lì）尤其適用於對水敏感的成分和對熱敏感（gǎn）的成（chéng）分。本文擬從工藝和（hé）設（shè）備兩方麵對幹法製粒常見問題做一探討。
2
設備問題（tí）
2.1軋輥2.1.1 軋輥易壞
軋（zhá）輥的表麵（miàn）結構（gòu），主要參數是圓周齒數、齒麵槽的寬窄、齒開（kāi）麵的深淺。不同的表麵構造對（duì）物料的適用性有（yǒu）不同的壓（yā）製（zhì）效果（guǒ），根據物（wù）料特性不同，一般（bān）可分為3種壓輪：西（xī）藥型、中藥型、特殊性物料型。

軋輥的材質一般采用不（bú）鏽鋼2Gr13，表麵采用氣體滲氮處理技（jì）術，表麵硬度HV1 000 以上，氮化（huà）硬化層深度在0.15 mm 以上，使得軋輥表麵具有較強的耐（nài）磨性（xìng）和抗疲勞強度，且具有較好的抗腐蝕性。

2.1.2 軋輥錯位
實際上也是在壓力大情況下，製造精度不高的情況下出現的問題。

2.1.3 冷（lěng）卻水泄露
軋輥的（de）內部通有冷卻水，旋轉的軋輥與靜態的冷卻水管路上有動密封裝置，但使用時（shí）間久了，在大壓力之下（xià），會出（chū）現泄露的問題。目前，有的廠家對軋輥（gǔn）結構進行了（le）改進，使冷卻水直接通往壓輪表（biǎo）麵，可有效降低軋輥表麵（miàn）溫度，也降低了泄露的可能性（xìng），應該說是一個（gè）進步。

總之，由於材（cái）質（zhì）選（xuǎn）擇和加工工藝的原因，很多軋輥在（zài）使用（yòng）後（hòu），由於製粒時壓力較大，在使用一段時間後，軋（zhá）輥就出（chū）現磨損、損壞等情況，所以很多廠（chǎng）家在使用一段時間後就要重（chóng）新購買軋輥。
2.2 產塵大（dà）主要是設備結構設計的問題，很多設（shè）備設計得比較簡單，沒有考（kǎo）慮塵粒的問題，這需要從規範和理念上予（yǔ）以更新，在結構上加以調整，充分考慮藥品生產（chǎn）時產生的塵粒