產（chǎn）能100kg/h固體製劑搖擺顆（kē）粒機

URS02-1設備基本要求

搖擺顆粒機安裝（zhuāng）固體製劑車間, 通過機械傳動、使滾筒轉子往複擺動，對物料進（jìn）行衝撞粉碎，由篩網和（hé）轉子之間的間隙控製並擠壓（yā）顆粒，得到大小均一的顆（kē）粒，增加（jiā）藥物的流動性，改善物料特性。 

業主將按照WHO、歐（ōu）盟和FDA 的現行（háng）的GMP 要求實施，在項目建成通過中國GMP認證後，並（bìng）^終通（tōng）過WHO和美國GMP 認證。因此，該設備的設計、構（gòu）造、材質、安裝以及相關文件係統等都必須滿足國（guó）內外相關製藥行業法律、法規和標準，並（bìng）參考相關規範實施，達到該項目對於設備的要求。

URS02-1設備（bèi）材質要（yào）求：

設備的材質選擇應嚴格控製，符（fú）合現行國內外GMP對潔淨區設備材質的要求。

與產品（pǐn）直接接觸的部分應（yīng）由耐腐蝕、不與產品發生反應、不吸附藥品的材料製成，或其表麵塗覆耐腐蝕、耐熱、耐磨等材料。

物料接觸部件選用316L不鏽鋼或更好的材質製造，設備接觸（chù）物料的內表麵采用鏡麵拋光處理粗糙度Ra＜0.6μm；若與物料（liào）接觸為其它（tā）材質，應至少是食品（pǐn）級、無毒，並且進行說明，提供相應的有（yǒu）效材質（zhì）證明；所有非（fēi）產品接觸表麵應使用304不鏽鋼或更好的（de）材料製造，外表（biǎo）麵亞光，粗糙（cāo）度Ra＜1.2μm。

所有與物料接觸的密封件采用矽膠、EPDM、PTFE。應具有良好的韌性、彈（dàn）性，耐腐蝕、耐油。不產生顆粒和粉末，不與藥品發生反應。

設備台麵上使用的任何潤滑油、潤滑劑應該（gāi）是食品級、無毒的（de），並（bìng）提供相應證明，潤滑油不能和藥物及清（qīng）潔用水相接觸。

設備所用關鍵材料（liào）均（jun1）應具有詳（xiáng）細的材質證明、檢驗文件（jiàn）。