需求編號

需求

必（bì）需/期望

響應（yīng）

供應商達成（chéng）方式

接受情況

整機結構為圓形，物（wù）料在設備內有很好的流動性，無死角，符合GMP要求。

必需

URS002 

與物料接觸部件：金屬的選用316L不鏽鋼材質（zhì）製作，非金屬的必須（xū）符合藥用要求，提供有效的材質證明書，不與物料接觸部件（jiàn）：要求選用304不鏽鋼材質製作，如選用其它材質的必須確保不脫落、不（bú）滲透、耐腐蝕、易清潔。要注（zhù）明不鏽鋼生產廠家、材質厚度和提供相關材質證明（míng）（提（tí）供設備筒體板材厚度：過濾室、擴散室（shì）、 物料容器、基座、管道、櫃體、筒體法蘭）。

必需

URS003 

沸騰幹（gàn）燥機應設置溫（wēn）度探測點（diǎn），以監視物料溫度，並顯示在控製（zhì）顯示屏（píng）上。

必需（xū）

URS004 

拋光要求：內壁電解拋光，拋光Ra≤0.40μm。設備（bèi）外觀亞（yà）光處（chù）理Ra≤0.8μm。

必需

URS005 

管路中所有傳感器、疏（shū）水閥、截至閥、減壓閥、電磁閥等（děng）均符合GMP規範（fàn），選（xuǎn）用衛生設（shè）計（jì）型，知名品（pǐn）牌。

必需

URS006 

進風篩網有足夠的強度承載物料的重量和風壓，且保證（zhèng）透風（fēng）量（liàng）滿（mǎn）足設備設計要求,確保物料呈沸騰狀。

必（bì）需

URS007 

進風（fēng）管中留有清洗孔、驗證孔，預留各種（zhǒng）設備驗證參數接（jiē）口，可以進行風速測定、高效檢漏時的煙霧加入（rù）等。

必需（xū）

URS008 

在進（jìn）風管安裝風量測量元（yuán）件，實現自動控製，根（gēn）據風量大小自動調節頻率，從而保持生產過程中風量的（de）基本恒定。

必需

URS009 

通蒸汽加熱部位須設置有應對，突然設備故障等（děng）意外情況的安全裝置，以確保在設備風機停止運行（háng）時，而不產生加熱部位高溫突然升高。

必需

URS010 

沸騰幹（gàn）燥進風須設置（zhì）有冷風通道（空氣過（guò）濾），以保持在出料時可隨時關閉風機。

期（qī）望

取消（xiāo）

URS011 

排風機變頻控製，配置消音器。

必需

URS012 

配置在線（xiàn）清洗功能，保證達到清（qīng）洗驗證要求, 清洗的噴頭不會堵塞及產生交叉汙染，應保證無清洗死角。

不需（xū）要配備清洗站

必需（xū）

隻需要安裝噴頭,不需要清洗槍等配置

URS013 

沸騰幹燥機內（nèi）采用（yòng）防靜電物料過濾袋，孔徑保證不小於50微（wēi）米（或300目），必須可方便升降拆卸和安裝，具有漏袋報（bào）警功能，（設備備用3套過濾袋，材質為進口材料，並提供材質證明）。

必需（xū）

1、取消漏（lòu）袋報警功能

2、取消進口過濾（lǜ）袋.

采用國產的

3、備用2套即可

URS014 

捕塵袋使用升降式支架（jià）結構，應分成兩部，配（pèi）置防靜電過濾捕塵袋（dài），兩部能分別能按設置時間自動抖袋；捕塵袋前後應設置壓差顯示（shì）；防塵布袋（dài）通透性好，能有效截留粉塵。設置可以人工輔助抖（dǒu）動布袋方式，以確保，生產過程中袋內結塊或其他等情況，影響流化。

雙室機械振蕩清粉，實現氣（qì）缸交替抖袋，濾袋架（jià）盤與（yǔ）筒體內壁采用（yòng）矽膠（jiāo）氣囊密封，有保壓報警等措（cuò）施。

必需

取消氣囊密封,使用常規（guī）方式,取消保壓報警措施.

URS015 

設備上有做溫（wēn）度均勻（yún）性的驗證口。

必需

URS016 

排（pái）風係統需配二（èr）級除塵，除（chú）塵采用過濾（lǜ）布袋（材質同主機），要求布袋易拆裝。捕塵袋工作過程中必須（xū）有漏粉監測（原理（lǐ）、方（fāng）式），一（yī）旦泄漏，即刻報警，同時停止引（yǐn）風（fēng），使引風機（jī）停止運行。

必需

取消漏粉報  警

URS017 

進風處理係統（tǒng）

1.設前置初效（G4）、中效（F9）、後置耐300度高溫高效（xiào）過濾器（qì）（H13）。

2. 蒸汽加熱器。

3.蒸汽控製閥，可調節閥。保證控（kòng）製的穩定性與持久性，溫度控製精度在±2℃，溫度隨控製信號反應迅速（sù）

4.具有混合功能的冷熱風雙通道，PID氣控調節。

5.進風閥的開度氣控調節。

6.空氣過濾器的壓差檢（jiǎn）測，中效（xiào）和高效壓差檢測，本地顯（xiǎn）示。

7. 進風單元：A雙麵不鏽鋼櫃體，厚度1.2mm，需符（fú）合GMP要求，具（jù）備進風溫濕度測量裝（zhuāng）置及溫度（dù）調節（jiē）裝置，以保證進風質量（liàng）能適應不同物料要求，

8.備用1整套過濾器。

必需

1、 取消4、5

2、加熱開啟時候，風機必須開啟，加（jiā）熱停止時候，方可停止風機。

URS018 

設備料鬥為可移動翻轉（zhuǎn）式，配（pèi）攪拌裝置,可快速方便裝卸物料或進行清洗。

必需

URS019 

與室外連通的管道必（bì）須有防（fáng）止室外空氣倒灌進潔淨區內的措（cuò）施。

必需

URS020 

機器上應配備點（diǎn）動開關，方便檢修和保養（yǎng）時盤車和試車。設備視窗的個數、位置、照明及取樣口設計合理，方便生產操作及工（gōng）藝檢查，視窗采用鋼化耐溫玻璃，視窗玻璃及（jí）與主體設備連接的密封材料應耐溫、抗老化、光潔、無毒、無脫落、耐乙醇與（yǔ）甲（jiǎ）醛消毒，密封部分光潔（jié）易（yì）清（qīng）洗，滿足生產和工藝的（de）GMP的要求。

必需

URS021 

傳動馬達、變頻器、軸承、傳動軸等傳動係統應能（néng）滿（mǎn）足機器^大（dà）負荷產（chǎn）量要求，傳動係統的設計應充分考慮方便維護、保養與檢修（xiū）。

必需

URS022 

設備各個工序能夠按照程序或獨立操作；控製係統可設置、記錄並自動控製風量、進風溫度、物料溫度、容器內外壓差、排風溫度、排（pái）風風溫終點控（kòng）製溫度。關鍵工藝參數可即時（shí）打印；可按（àn）操作員（yuán）、管理員、係統管理員（yuán）分級分別設置（zhì） 用戶名和登錄權限；

必需

URS023 

密封係統要嚴密，可靠，物料中不能有因此而產生的黑點、斑點等雜物。密（mì）封圈材質為矽橡膠，耐150℃、密封性能良好。

必需

URS024 

應貼有統一的設備銘牌，銘牌上應注明名稱、產地（dì）、出（chū）廠日期、型號、重量及其它重要（yào）技術（shù）參數。

必需

URS025 

設備上的連接（jiē）管線應通過穿線管連接。應提供設備的外形尺（chǐ）寸圖及設備的安裝（zhuāng）布置圖。

必需

URS026 

設（shè）備與壓縮空氣、一次用水等管路（lù）係統的連接接頭使用快拆（裝）接頭。

必需

URS027 

用戶可以根據需要設置不同的工藝參數，用來適應不同藥品的生產。

必需

URS028 

各行程過程中（zhōng）關鍵控製參數應在該行程顯示（shì）界麵上進行方便的調整。至少可控製風（fēng）機（jī）風量、抖袋頻率、幹（gàn）燥溫度、幹燥時間等。

必需

URS029 

電器元件采用國際知名品牌產品(西門子或同等產品)。確保PLC係統在突然斷電和長期停電狀態下程序不丟失，或提供預防補救（jiù）的具體可行措施。

必需（xū）

URS030 

設備必須設計（jì）有全自動運行（háng）模式和半自動/手動（dòng）運行模式，可以根據用戶需要靈活切換程序（xù），可存儲多組（zǔ）工（gōng）藝數據。

必需

URS031 

設備上的測量用儀器（qì）儀表及設備（bèi）聯接件（jiàn）使用公製單位。

必需

URS032 

儀表要準確可靠，並且需（xū）要（yào）校（xiào）正，提供有資質的檢驗合格證，校正要有可追遡性，方（fāng）便拆卸，控製儀表必須與監視儀表（biǎo）相（xiàng）獨立。

必（bì）需

URS033 

提供係統PID圖、儀（yí）器儀表清單。

必需

URS034 

設備內的潤（rùn）滑（huá）油依廠方設（shè）計要求，但應確（què）保不能泄漏。廠方提供首次加入的潤滑油，加入量滿足設備要求。

必需

URS035 

設備（bèi）上使用的任何潤滑油、潤滑劑應該是食品（pǐn）級（jí）、無毒的，潤滑油不能（néng）和藥物及清潔用水相接觸。

必需