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幹法製粒機輔料選擇

信息來源:本站 | 發布日期: 2017-09-09 10:58:21 | 瀏覽量:4800070
關鍵詞:幹法製粒機(jī)輔料選擇
幹法製粒機輔(fǔ)料選擇
目前幹法製粒機進口(kǒu)的主要有日(rì)本友誼公司、德國亞曆山大、美國 Fitzpatrick 公司(sī)等。
幹法製粒或直接壓片,應選擇粘合(hé)性和可壓性較好的輔料(liào)。這樣有利於生產操作和成品的質量穩定。乳糖(táng)有較好的可壓性,製得片劑外觀也好;蔗糖有較好的(de)可壓性,但可能會(huì)吸潮(cháo);MCC(微晶纖維素(sù),其分子之間存在氫鍵,受壓時氫鍵締合,故具有高(gāo)度的可壓性,常被用作於黏合劑;壓製的片劑遇到液體後,水分迅速進入含(hán)有微晶纖維素的片劑內部,氫鍵即刻斷裂,所以可(kě)作為崩解劑。因此,它(tā)是片劑生產中廣泛使用的一種輔料,能夠提(tí)高片劑的硬度。例如,在製備利福平藥片中(zhōng)可用MCC與澱粉(6.25:1質量比) 和各種原料混合均(jun1)勻後直接壓片,產(chǎn)品在lmin內(nèi)崩散成霧狀。而且在有效期內含量不變,並能很(hěn)好地提高藥物穩定性。用微(wēi)晶纖維素做輔料(liào)壓片時不需經過傳統的造粒過程,例如在製備咳必清藥片中(zhōng)由於(yú)加人了MCC,解決(jué)了咳必清濕法造粒壓片易吸潮而出現的嚴重黏衝現象,並且崩解迅(xùn)速。)的粘合性較好;可壓(yā)性澱粉,可壓性(xìng)好,流動性也好,可作為必選;甘露(lù)醇的可壓性和流動性都一般;糊精(jīng)的粘合性也不錯。
建議用可壓性澱粉,乳(rǔ)糖,糊精,MCC,按照一定的比例組方,當然也要考慮主藥的性質,估計會有(yǒu)較滿意的結果。
幹法製粒及粉末直接(jiē)壓片用(yòng)輔料應有良好的流動性和壓縮成型性(xìng),即幹燥(zào)粘合(hé)作用(yòng)。
微晶纖維素  也用於濕法製粒(lì)的輔料。其噴霧幹燥法製成(chéng)的產品的流動性較好,藥品的容納量較大(即加入較多藥品不致對其流動性及壓縮成型性產生嚴重不良影響)。
預膠化澱粉(fěn)  部分預(yù)膠化的澱粉(fěn)稱為可壓性澱粉。該品是由澱粉加工製成,其流動性好,休止角<40°,壓縮成型性好,兼有(yǒu)崩解作用(yòng),壓成之藥片崩解快,藥物的釋放性(xìng)能好;該品有自身潤滑作用,推片力小。用該品壓片時,應含有適量的水分,否則片劑的硬度不足;為改善片劑的外觀而加入(rù)潤滑劑時,如選用(yòng)硬脂(zhī)酸(suān)鎂,應盡量減少用量,否則影響片劑的硬度,硬脂酸對(duì)片劑的(de)硬度影響較小。單用該品為稀釋劑壓成的藥片的硬(yìng)度雖較好,但片劑的(de)脆碎度不太好,如與微(wēi)晶纖維素配合應用,則效果更好。
乳糖  (噴霧幹燥品等)、磷(lín)酸氫鈣、硫酸鈣等均可用幹法製粒及粉末直(zhí)接(jiē)壓片。
複合輔料   國外有多種直接壓(yā)片用的輔料,醫學`教育網搜集整理多數主要由糖類組成,例如前述的“Ludipress”即由乳糖、PVP、交聯PVP組成,並成細顆粒狀;再如“Di-Pac”主要由蔗糖製成(chéng):“Soludexl5”由麥芽糖糊精等組(zǔ)成:“Emdex”中含有90%~92%的葡萄糖及2.25%的麥芽糖。上等複合輔料的休止角均在30°左(zuǒ)右或小於30°,流動性很好,壓(yā)縮(suō)成型性好,片劑的外觀、崩解(jiě)及藥物溶出均較好,可以大幅度地簡化片劑生產過程。迄今中國尚無國產優質複合輔料(liào)上市,急待填補空白。

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